Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293» (далее – Решение Коллегии № 154) утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы (далее – сертификат соответствия).Подпунктом «а» пункта 2 Решения Коллегии ЕЭК № 154 установлено, что бланки сертификатов соответствия, выпущенные до вступления его в силу, используются наряду с бланками, изготовленными с учетом вышеуказанных изменений, до 01.01.2019. Таким образом, использование бланков сертификатов соответствия, оформленных по старой форме, после 01.01.2019 не допускается. Обращаем внимание, что также не допускается проставление на бланках сертификатов соответствия, оформленных по старой форме, машинописными техническими средствами либо иными способами аббревиатуры «ЕАЭС». Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383 (далее – Правила).В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).В целях обеспечения возможности получения аккредитованными лицами бланков сертификатов соответствия нового образца с учетом вышеуказанной нормы, при рассмотрении заявлений бланки сертификатов соответствия старого образца, не использованные в силу требования подпункта «а» пункта 2 Решения Коллегии ЕЭК № 154, будут учтены Росаккредитацией как использованные органом по сертификации. Для этих целей в пункте 4 прилагаемого к заявлению отчета об использовании бланков сертификатов соответствия (приложение № 2 к Правилам) количество таких бланков должно быть в обязательном порядке указано отдельно. При этом к заявлению прикладывается акт о списании бланков старого образца, оформленный в соответствии с формой акта о списании испорченных бланков сертификатов соответствия (бланков приложений к сертификатам соответствия).Аналогичный подход будет применяться Росаккредитацией при рассмотрении заявлений на выдачу приложений к сертификатам соответствия, форма которых также изменена исходя из требований Решения Коллегии ЕЭК № 154.Одновременно отмечаем, что в целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» неоднократное в течение одного года непредставление аккредитованным лицом в национальный орган по аккредитации в установленный срок сведений о результатах своей деятельности или неоднократное в течение одного года представление недостоверных сведений о результатах своей деятельности является основанием для приостановления действия аккредитации. Дополнительно сообщаем, что в целях обеспечения соблюдения органами по сертификации установленных сроков передачи в Росаккредитацию сведений о выданных сертификатах соответствия с 01.02.2019 во ФГИС Росаккредитации возможность внесения указанных сведений после истечения установленных законодательством сроков будет заблокирована. 

Источник: http://fsa.gov.ru/news/important/show_id/2404/

31 декабря 2015 года завершается переходный период в отношении порядка введения в действие технического регламента Таможенного союза (ТС) «О безопасности молока и молочной продукции». Соответствующие положения приняты Решением Коллегии ЕЭК от 10 декабря 2013 г. № 297.Согласно этому решению действие документов об оценке (подтверждении) соответствия, выданных или принятых в отношении молока и молочной продукции до 1 мая 2014 года, завершается не позднее 31 декабря 2015 года. Речь идет об обязательных требованиях, установленных нормативными правовыми актами, которые составляют договорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства (ЕЭП), или законодательством государства-члена.Согласно пункту 7 технического регламента ТС «О безопасности молока и молочной продукции» молоко и молочная продукция выпускаются в обращение на рынке при их соответствии требованиям данного технического регламента, а также других технических регламентов ТС, действие которых на них распространяется.Обязательные для применения и исполнения требования к молоку и молочной продукции установлены техническим регламентом Таможенного союза (ТС) «О безопасности молока и молочной продукции», принятым Решением Совета ЕЭК от 9 октября 2013 г. № 67 и вступившим в силу с 1 мая 2014 года.С этой даты согласно Решению Коллегии ЕЭК от 10 июня 2014 г. № 91 требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» применяются в отношении молока и молочной продукции. Этот технический регламент ТС принят Решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 880 и вступил в силу с 1 июля 2013 года.Названные технические регламенты ТС (ЕАЭС) в сфере безопасности пищевой продукции прошли необходимые процедуры разработки и утверждения в соответствии с актами, составляющими право Союза.Техническим регламентом ТС «О безопасности пищевой продукции» определены общие требования безопасности пищевой продукции, в том числе требования к непереработанному продовольственному (пищевому) сырью животного происхождения. Согласно им сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых продуктивных животных из эпизоотически благополучных хозяйств. К обращению допускается молоко, полученное от здоровых животных из хозяйств, где нет официально зарегистрированных в течение последних 12 месяцев заразных болезней животных, в том числе лейкоза.Такие же требования в отношении молока и молочных продуктов, ввозимых из третьих стран и перемещаемых между государствами-членами, установлены Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе».Следует отметить, что энзоотический лейкоз крупного рогатого скота включен в списочные болезни Кодекса здоровья наземных животных Международного эпизоотического бюро, положения которого применяются при ветеринарной сертификации продуктов животного происхождения в рамках международной торговли.Положениями технического регламента ТС «О безопасности молока и молочной продукции» установлены требования безопасности к сырому молоку, сырому обезжиренному молоку, сырым сливкам. Согласно им для производства продуктов переработки молока не допускается использование сырого молока, в том числе от больных животных и находящихся на карантине.Учитывая «пакетный принцип» установления требований к пищевой продукции в технических регламентах ТС в сфере безопасности пищевой продукции, сырое молоко, сырые сливки, обезжиренное сырое молоко, а также продукты их переработки, выпускаемые в обращение на рынке, должны соответствовать требованиям, установленным вышеуказанными техническими регламентами ТС. Речь идет в том числе о требованиях, предъявляемых к молоку – в них регламентируется степень здоровья животных, от которых оно получено.СправкаВ целях обеспечения свободного обращения на территории Союза молока и молочной продукции и выполнения обязательных требований технических регламентов ТС (ЕАЭС) «О безопасности молока и молочной продукции» и «О безопасности пищевой продукции» в отношении этих товаров определены переходные положения, в том числе по сроку вступления в силу отдельных требований, с учетом норм международного законодательства, а также готовности государств-членов к применению обязательных требований. Эти переходные положения согласованы в установленном порядке с государствами-членами. 

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/17-11-2015-1.aspx

15 декабря на очередном заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии рассмотрены вопросы в сфере интеграции и макроэкономики, торговли, таможенного сотрудничества, экономики и финансовой политики, технического регулирования, санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер.

Коллегия ЕЭК одобрила проект решения Совета Комиссии, которым намечено внести изменения в союзный технический регламент «О безопасности машин и оборудования». Техрегламент принят в 2011 году. Он устанавливает в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) единые обязательные для исполнения требования к машинам и оборудованию, прежде всего, с целью обеспечения их безопасности и свободного перемещения. Однако при использовании техрегламента, вступившего в силу 15 февраля 2013 года, в ЕЭК обратился ряд организаций, отметивших правовую неопределенность: технологическое оборудование для предприятий торговли, общественного питания и пищеблоков подлежало подтверждению соответствия, как в форме сертификации, так и декларирования. Изменения в техрегламент «О безопасности машин и оборудования», подготовленные Комиссией, должны устранить эту неопределенность – в документе намечено оставить только декларирование соответствия. Таким образом, бизнес получит более четкий алгоритм действий в области подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.Коллегия также приняла обновленную редакцию Перечней стандартов к союзному «Техническому регламенту на соковую продукцию из фруктов и овощей». Один из Перечней включает актуализированные стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований техрегламента. Другой содержит правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения его требований и осуществления оценки соответствия продукции. В Перечни, в частности, включены 58 межгосударственных стандартов, государственный стандарт Беларуси и 11 национальных стандартов России, содержащих методы определения показателей соковой продукции, по которым нет межгосударственных стандартов. 

ИСТОЧНИК: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/15-12-2015-2.aspx

22 декабря Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила 3 и одобрила 19 нормативных

документов, необходимых для запуска в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий.

Среди принятых:

– Номенклатура лекарственных форм;

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Среди одобренных документов, которые предстоит утвердить Совету ЕЭК,

– Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий;

Требования к маркировке лекарственных средств;

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств;

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.

           Представляя проекты документов, Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: «Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий – сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории Союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение Коллегии. Каждый документ актуален и незаменим».В частности, Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, используемых терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Порядок определит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр.Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса.

Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами Союза.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов.

Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором.

Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники Комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.29 декабря на очередном заседании Коллегии ЕЭК ожидается одобрение еще 11 нормативных актов, в числе которых Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий; Правила надлежащей практики фармаконадзора; Правила проведения исследований биологических лекарственных средств и другие.Таким образом, с учетом двух ранее принятых документов Коллегия ЕЭК завершила работу над 35 документами второго уровня, необходимыми для старта в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Ожидается, что Совет ЕЭК 20 января 2016 года примет все одобренные Коллегией нормативные документы. Это уже в первом квартале следующего года, после ратификации Россией и вступления в силу Соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, обеспечит полноценную работу в Союзе общих рынков. Также предусмотрены переходные периоды для подтверждения регистрации лекарств и медизделий: до 31 декабря 2025 года и 31 декабря 2021 года соответственно.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/23-12-2015-2.aspx

С марта 2016 г. на цемент потребуется получать сертификат ГОСТ Р.

7 сентября 2015 г. состоялось официальное опубликование постановления Правительства Российской Федерации № 930 «О внесении изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации».Принят документ был 3 сентября 2015 г.Речь идет о пересмотре перечня продукции, на которую необходимо получать сертификат соответствия требованиям российской системы ГОСТ Р.Напомним, что перечень утвержден постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 г.Так, решено дополнить указанную номенклатуру новой группой 2523 «Цемент», куда войдет следующая продукция:портландцемент;глиноземистый цемент;шлаковый цемент;суперсульфатный цемент и аналогичные гидравлические цементы, неокрашенные/окрашенные, готовые/в форме клинкеров.Сертификат понадобится получать уже с 7 марта 2016 г., то есть даты вступления в силу постановления.